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        浙江海正藥業(yè)股份有限公司2015年9月10日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局
        時間:2015-09-12   來源:朱連明   點擊次數(shù):3272

        海正藥業(yè)9月11日晚間公告,浙江海正藥業(yè)股份有限公司2015年9月10日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)發(fā)出的對公司所屬臺州工廠原料藥進(jìn)口警示函。

        該警示函是針對2015年3月2日至7日FDA對臺州工廠的原料藥檢查發(fā)現(xiàn)的實驗室數(shù)據(jù)完整性方面的不足。根據(jù)警示函,公司臺州工廠現(xiàn)有準(zhǔn)許進(jìn)入美國市場的29個原料藥品種,自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認(rèn)期間,其中阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進(jìn)入美國市場,卷曲霉素等14個原料藥仍被允許在美國銷售。

        公司表示,上述進(jìn)口警示在一段時間內(nèi)將對臺州工廠生產(chǎn)并擬銷往美國市場的原料藥造成影響,被列入進(jìn)口警示的15個原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為19973.77萬元,

        占公司營業(yè)收入比例為1.98%;銷售毛利為11531.81萬元,占公司毛利比例為3.41%;預(yù)計影響2015年9-12月份銷售收入7240.57萬元,銷售毛利4743.61萬元。

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